Научные отчеты

О РЕЗУЛЬТАТАХ КЛИНИКО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧСКОГО ИЗУЧЕНИЯ ПРЕПАРАТА ЭХИНАЦЕЯ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА И ОРЗ У ВЗРОСЛЫХ-РАБОЧИХ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРЕДПРИЯТИЯ.

В.М.Гагаринова,

руководитель лаборатории неспецифической профилактики вирусных инфекций НИИЭМ им.Пастера, доктор медицинских наук, профессор, Санкт-Петербург, Россия

Л.И.Шолохова,

врач терапевт МЦ ГП «Адмиралтейские верфи», Санкт-Петербург, Россия

Введение

1. Резюме исследования

В результате рандомезированного контролируемого исследования, проведенного сотрудниками НИИЭМ им.Пастера и врачами медицинского Центра ГП «Адмиралтейские Верфи» у 106 рабочих промышленного предприятия накануне эпидемии гриппа А(Н3№2) + А(Н1№1) февр.-март 1998г. в Санкт-Петербурге установлена профилактическая эффективность эхинацеи, заключающаяся в купировании заболеваемости гриппом и ОРЗ в период выдачи препарата, уменьшении продолжительности нетрудоспособности, а также отмечено пролонгированное действие препарата в течение двух последующих месяцев (индекс эффективности 2,9).

1. Протокол исследования.

2.1. Обоснование исследования: эхинацея (Echinacea) – биологически активная добавка к пище, парафармацевтик, изготовитель фирма Enrich International Inc, США, поставщик ООО «Фортунат», Россия. Препарат представляет собой капсулы, содержащие корни эхинацеи пурпурной. Сертификат на свободную продажу от 18.04.96, заключение Центра Гигиенической Сертификации пищевой продукции при институте питания РАМН №72/э-501-1 от 28.08.96г. Корень эхинацеи: природный антибиотик, обладает противовоспалительным, противовирусным, антибактериальным действием; иммуностимулятор, способствует выведению токсинов из организма; тормозит рост и препятствует образованию опухолевых процессов; регулирует обмен веществ; тонизатор, улучшает мозговое кровообращение; усиливает действие лекарственных препаратов в т.ч. антибиотиков, предотвращает развитие дисбактериоза. Показания: профилактика и в комплексе с лекарственными препаратами лечение острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций, в т.ч. туберкулеза.

2.2. Цель исследования: оценка эпидемиологической эффективности применения эхинацеи в качестве препарата для профилактики гриппа и ОРЗ у взрослых с различным состоянием здоровья. Влияние препарата на продолжительность нетрудоспособности и частоту осложненных форм и в первую очередь у лиц с хронической патологией.

2.3. Вид исследования, план исследования, группы наблюдения.

Проведено рандомизированное клинико-эпидемиологическое наблюдение среди взрослых-рабочих промышленного предприятия.

Принцип рандомизации – метод случайной выборки групп наблюдения. После того, как исследователь определял, что данный человек удовлетворяет критериям включения или исключения в наблюдение, такой человек причислялся к одной из групп наблюдения – опытной (защищенные) или контрольной (незащищенные).

Критерии включения в исследование:

1. Информированное устное согласие на прием препарата.
2. Отсутствие острых инфекционных заболеваний на момент выдачи препарата.
3. Наличие в анамнезе – частые ОРЗ, хронические заболевания сердечно-сосудистой системы.

Критерии исключения:

1. Признаки острого инфекционного заболевания или обострения хронического заболевания.
2. Лица, нуждающиеся в постоянной лекарственной терапии.

Характеристика состояния здоровья рабочих, находившихся под наблюдением, представлена в таблице 1.

Возрастная группа рабочих промышленного предприятия, находившихся под наблюдением в окт.97 – апр.98 г.г., представлена в таблице 2.

На основании указанного, были сформированы 2 группы наблюдения (опытная и контрольная) методом парносопряженной выборки. Разделение на пары проведено по наиболее существенным признакам: пол, возраст, условия труда, диагноз хронического заболевания, состояние здоровья.

Опытная (защищенные) – 52 человека, лица, получавшие эхинацею.

Контрольная (незащищенные) – 54 человека, лица, не получавшие эхинацею.

Опытная (защищенные) и контрольная (незащищенные) группы были сопоставимы по полу, возрасту, условиям труда и состоянию здоровья.

Исследование проводилось в течение 3-х периодов.

I период – в течение месяца до дня выдачи препарата. В этот период осуществляли анализ заболеваемости в группах наблюдения. Доказана их сопоставимость по этому признаку.

II период – период выдачи препарата с ноя.97 по янв.98, что соответствовало периоду накануне эпидемического подъема заболеваемости ОРЗ.

III период – после курса профилактики в течение двух месяцев. Как и в течение первых двух периодов в этот период осуществляли контроль за заболеваемостью и дана оценка пролонгированного действия препарата.

1. Дозы, схема и метод назначения препарата эхинацея.

По 1 капсуле 1 раз в день, запивая стаканом кипяченой воды, в течение двух-трех недель.

1. Метод исследования
2. Клиническое наблюдение осуществляли врачи-терапевты в течение всего исследования (Дневник изучения реактогенности, учет заболеваемости)
3. Эпидемиологические исследования осуществляли в I, II и III периодах наблюдения. Они включали анализ заболеваемости с определением индекса эффективности изучаемого препарата, оценку продолжительности нетрудоспособности и частоты развития осложнений.
4. Статистические методы использовали для определения достоверности различий сравниваемых показателей в опытной и контрольной группах.

• Результаты исследования.

Изучение реактогенности. Оценку клинического действия препарата осуществляли на основе данных врачебного наблюдения за состоянием здоровья рабочих и данных опроса лиц, получавших эхинацею по специально разработанному «Дневнику изучения реактогенности». Врачебный осмотр и ежедневный опрос наблюдаемых показал, что общие реакции, включенные в Дневник реактогенности у принимавших эхинацею не регистрировались.

Оценка эффективности профилактики гриппа и ОРЗ эхинацеей 

в окт.97 – март-апр.98 гг.

Оценка эффективности профилактики гриппа и ОРЗ эхинацеей проводилась накануне эпидемии гриппа в Санкт-Петербурге среди рабочих промышленного предприятия в окт.97 – марте98г.г.

Краткая характеристика эпидемической ситуации по гриппу и ОРЗ 

в Санкт-Петербурге.

В Санкт-Петербурге показатели заболеваемости населения гриппом и ОРЗ составили в янв.1998г. – 146,0 на 10 тыс. человек, в февр.1998г. – 339,5 на 10 тыс. человек (рост в 2,3 раза), т.е. эпидемическая ситуация в январе 1998 года в городе была спокойной. В неделю со 2 по 8 февраля 1998г. наметился эпидемический рост заболеваемости среди школьников. Своего максимума заболеваемость достигла в неделю с 23 февраля по 1 марта (10340 случаев в день).

Эпидемический подъем заболеваемости сохранился до конца марта. В период подъема заболеваемости среди населения циркулировали штаммы вируса гриппа с антигенной характеристикой А(H1№1) и А(Н3№2).

Результаты профилактики гриппа и ОРЗ эхинацеей 

накануне эпидемического подъема заболеваемости среди рабочих промышленного предприятия.

В соответствии с принятыми критериями сравнительную оценку эффективности эхинацеи проводили путем сопоставления уровней заболеваемости среди защищенных и незащищенных лиц по трем показателям: по заболеваемости гриппом и ОРЗ, по числу постгриппозных осложнений (бронхит, трахеит, пневмония и др.) и по средней продолжительности одного случая нетрудоспособности (дни).

Анализ заболеваемости вирусными инфекциями проведен в опытной и контрольной группах взрослых - рабочих промышленного предприятия до, во время и после (в течение 2-ух месяцев) курса приема препарата. Результаты эпидемиологической эффективности профилактики эхинацеей представлены в таблице 3.

Обозначения:

ИЭ – индекс эффективности

с/п – средняя продолжительность одного случая нетрудоспособности

До начала курса приема препарата заболеваемость гриппом и ОРЗ а наблюдаемых группах была статистически недостоверной и составляла соответственно 5,8 и 7,4 % (р<0,05). В период курса приема препарата заболеваемость гриппом и ОРЗ среди лиц, получавших эхинацею была полностью купирована, в контрольной группе при этом переболело 10,1 % лиц.

Оценка пролонгированного действия эхинацеи проводилась по тем же показателям в течение двух последующих месяцев после курса профилактики установлено, что в группе защищенных заболеваемость гриппом и ОРЗ была в 2,9 раза меньше, чем в контрольной. Средняя продолжительность одного случая нетрудоспособности у защищенных была на 2,2 дня меньше.

Следовательно, можно констатировать пролонгированное действие эхинацеи в течение двух месяцев после приема препарата.

Таким образом, проведенное исследование выявило эпидемиологическую эффективность эхинацеи, как средства профилактики гриппа и ОРЗ в организованных коллективах людей накануне эпидемического неблагополучия. Препарат обладает пролонгированным действием.

1. Заключение.

Результаты рандомизированного контролируемого наблюдения по клинико-эпидемиологическому изучению препарата эхинацеи фирмы Enrich позволяют рекомендовать эхинацею, как средство профилактики гриппа и ОРЗ у взрослых, в том числе у лиц часто болеющих.